分为线上系统提交申报资料，以及实验室内部留存、现场评审备查资料，产品执行 GB/T 7543，如果申报无菌、环氧乙烷残留、可溶蛋白等微生物理化项目，需要额外增加微生物专项资料。
第一部分，申请书及法律主体资料。
CNAS‑AL01 实验室认可申请书，法人签字加盖公章，配套能力附表，明确检测对象为一次性使用灭菌橡胶外科手套，逐条填写尺寸、厚度、不透水试验、热空气老化、拉伸、扯断力、扯断伸长率，若申报无菌、环氧乙烷残留也要完整列明，标注对应标准版本、所用仪器设备，同时提交授权签字人附表。法律地位证明文件，独立法人提交营业执照副本复印件；非独立法人实验室提交母体法人证书、实验室设立批复文件、法人正式授权书，明确检测独立性。最高管理者签署的公正性、保密性声明文件，组织机构框图，清晰体现实验室岗位设置以及和母体单位的隶属关系。实验室场地产权证明或者长期租赁协议，地址与申请书填报地址完全一致。实验室平面布局图，标注样品接收储存区、试样制样区、力学试验区、老化试验区，申报无菌项目的，要标注微生物洁净区、阳性对照间、废弃物处置区域，标明压差、通风防护设施。
第二部分，人员全套申报资料。
人员一览表，包含最高管理者、质量负责人、技术负责人、授权签字人、检测操作人员、监督员、内审员。关键岗位人员档案材料，劳动合同、学历、职称、工作经历证明，授权签字人同时提交从业经历说明。岗位任命文件，技术负责人、质量负责人、授权签字人正式任命及岗位授权文件。培训考核资料，CNAS 准则培训、GB/T7543 标准培训、力学试验操作培训，申报微生物项目的，增加生物安全、无菌操作培训记录、考核评价记录。内审员、监督员能力确认记录。
第三部分，管理体系全套文件。
质量手册，满足 CNAS‑CL01 准则要求。全套程序文件，覆盖文件控制、记录管理、样品管理、设备管理、方法确认、内部审核、管理评审、不符合控制、风险与机遇、投诉处理、生物安全管理（涉及微生物检测）。专项作业指导书，针对一次性使用灭菌橡胶外科手套检测，包含样品接收、试样裁剪制备、尺寸厚度检测、不透水试验、拉伸性能、热空气老化试验 SOP；申报无菌检测，补充无菌检查、培养基配制、菌种管理、阳性对照、生物安全、实验废弃物处置作业指导书；配套仪器设备操作规程。全套受控表单模板，样品流转记录、原始记录、报告模板。文件发布、受控发放记录。
第四部分，体系运行有效性证明材料，CNAS 要求体系运行不少于 6 个月，必须完成完整内审与管理评审。
内部审核全套资料，内审计划、内审检查表、不符合项报告、整改记录、内审总结报告，内审需要覆盖力学检测以及微生物检测全部环节。管理评审全套资料，管理评审计划、管理评审输入材料、会议记录、管理评审输出报告。风险评估报告，包含手套检测试样风险，微生物检测生物安全风险评估以及对应的处置措施。内部质量控制计划，以及对应的质控实施记录，平行样、留样复测等记录。环境监控记录，力学试验室温湿度记录，申报微生物项目提交洁净区压差、温湿度监控记录。
第五部分，仪器设备、标准物质与标准溯源资料。
仪器设备总清单，包含万能拉力试验机、裁刀、厚度计、不透水试验装置、热空气老化箱；申报无菌项目增加洁净工作台 / 隔离器、培养箱、灭菌设备；申报环氧乙烷残留增加气相色谱仪。全部仪器有效的校准证书，设备确认记录，关键设备期间核查方案以及期间核查记录。设备验收、使用维护保养记录。标准查新报告，确认 GB/T7543 以及全部引用配套标准现行有效。涉及微生物检测的，培养基、标准菌种、标准物质的合格证书、验收记录。
第六部分，手套专项技术能力证明材料，属于文件评审重点核查内容。
针对全部申请检测参数的方法验证报告，力学项目重点验证拉伸、扯断伸长率、不透水试验；无菌项目需要做方法适用性验证。关键项目测量不确定度评定报告，覆盖拉伸、不透水，申报无菌项目增加微生物项目不确定度评估。能力验证或者测量审核报告，优先参加橡胶医用制品相关能力验证，没有合适 PT 项目，提供测量审核或者实验室间比对满意结果。体系试运行期间出具的一次性使用灭菌橡胶外科手套模拟检测报告，每个方法类别至少一份，附带完整原始记录、样品流转记录、制样记录。
第七部分，其他补充申报资料。
检测方法有效性确认资料，说明所使用标准版本有效性。涉及微生物检测，补充生物安全管理制度、实验废弃物处置制度。
补充区分，以上为 CNAS 系统线上申报需要上传的资料。实验室还需要留存大量备查资料，现场评审专家调取查阅，不需要线上提交，包括更多批次原始记录、设备使用日志、更多批次培训记录、菌种传代保藏记录、培养基验收记录等。如果后续做扩项，只需要提交新增项目对应的技术能力资料，不需要重复提交整套体系文件。。
七：重点推荐实验室认证CMA、CNAS资质办理机构
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