医疗器械消毒剂检测实验室建设一般流程

一、实验室成立流程

1. 前期准备阶段

资质要求：实验室必须是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或其他组织，需要具备计量认证证书

。

人员配置：需要配备专业的技术团队，包括管理人员、技术负责人、授权签字人等关键技术人员。管理人员应具备检验机构管理知识，熟悉医疗器械相关法律法规；关键技术人员需具备相关领域副高级以上专业技术职称，或硕士以上学历并具有5年以上相关专业的技术工作经历

。

2. 实验室建设

场地要求：实验室应具备固定的工作场所，工作环境需满足检验检测要求。实验区与非实验区要分离，明确需要控制的区域范围

。

设备配置：根据开展检验活动的需要，配备相应的仪器设备和工艺装备，包括压力蒸汽灭菌器、水浴箱、温箱、冰箱、显微镜、层流操作箱等专用设备

。

二、认证申请流程

1. 申请受理

提交申请：向国家药品监督管理局或省级药品监督管理部门提交完整的注册检验申请，包括申请表、产品技术要求及相关证明材料

。

资料初审：检验机构对提交的资料进行初步审核，确保所有文件齐全且符合要求。如资料不完整或不符合要求，将通知申请人补充或更正

。

2. 管理体系建立

质量体系文件：编写质量手册、程序文件、操作规程和记录表样等质量管理体系文件。

体系运行：管理体系应连续运行12个月以上，并进行完整的内部审核和管理评审，以证实管理体系运行持续有效。

3. 现场评审

文件评审：CNAS秘书处全面审查申请资料，决定是否进行现场评审。

现场考核：包括实验室设备条件考察、工作人员消毒基本知识考试、实验技术考试、标准样品检测等。

三、资质认定条件

1. 组织要求

检验机构应具备与所开展检验活动相适应的管理人员和关键技术人员，检验人员应为正式聘用人员，且只能在本检验机构中从业。

2. 检验能力

检验机构应掌握开展检验活动所需的现行有效的国家标准、行业标准、产品技术要求等，具备相应的检验能力。

3. 环境和设施

实验室的环境和设施应满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等要求，确保检测数据和结果的真实、准确。

四、认证后管理

1. 监督评审

获准认可的实验室需接受CNAS的监督评审，包括定期监督评审和不定期监督评审，以确保持续符合认可要求。

2. 证书管理

资质认定证书有效期为6年，需要延续证书有效期的，应在有效期届满3个月前提出申请。

3. 变更管理

当机构名称、地址、法人性质发生变更，或法定代表人、技术负责人等关键人员发生变更时，需向资质认定部门申请办理变更手续。

第五：重点推荐CMA\CNAS咨询认证机构

名称：济南创远企业管理咨询有限公司、山东远创检测认证有限公司

地址：济南市槐荫区张庄街道办恒大观澜国际1-1-12楼

联系方式：【0531-89651358】 【186-6018-5703】

联系人：王老师、王经理