成立检验检测实验室需要满足以下核心条件并完成相应申请流程:
一、基本资质条件
主体资格要求:必须依法成立并能够承担相应法律责任的法人或其他组织,包括企业法人、事业单位法人等。生产企业内部的检验检测机构不在资质认定范围内,需独立注册成立具有法人资格的机构。
人员配置要求:需配备与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。关键岗位包括技术负责人(需中级以上职称+5年以上检测经验)、质量负责人、授权签字人等。检测人员应具备相关专业大专及以上学历,持有效上岗证书。
场所设施要求:具有固定的工作场所,工作环境需满足检验检测要求。实验室应合理分区,包括样品接收区、样品储存区、实验检测区、危化品区等核心区域,以及办公区、设备材料存储区等辅助区域。
设备配置要求:具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施,所有设备需完成校准/检定,且在有效期内,关键设备需贴有"合格/准用/停用"标识。
管理体系要求:建立并有效运行保证检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系,包括质量手册、程序文件、作业指导书等文件体系,并试运行至少6个月。
二、实验室技术要求
选址与布局:实验室选址宜优先考虑基础设施完善、交通便利、通讯良好的地区,避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场等污染源。平面布局应优先保证实验室安全、卫生、质量和检测功能的实现,按照实验室运营流程进行设置。
环境条件控制:实验室需控制温度、湿度、洁净度等环境条件。一般实验室温度宜维持在16-26℃,相对湿度30-65%。对温湿度有特殊要求的区域需配备监控设备并每天记录数据。
建筑与装饰:实验室建筑应采用混凝土框架结构或钢结构,需定期清洗、消毒或有洁净要求的实验室,其地面、墙面和顶棚应为整体式防水防尘构造。涉及放射性、污染性等特殊要求的实验用房,其建筑布局、维护结构、装饰装修应满足相应专业技术要求。
三、申请流程
前期准备:建立质量管理体系并试运行至少6个月,完成方法验证、设备校准、人员培训、内审和管理评审,准备典型报告、人员劳动关系证明、场所产权或使用权证明等材料。
提交申请:登录国家市场监督管理总局检验检测机构资质认定网上审批系统,提交《检验检测机构资质认定申请书》,上传法人证书、设备清单、人员资质、管理体系文件、典型报告等材料。
技术评审:资质认定部门在30个工作日内完成技术评审,包括书面审查和现场评审。评审组对实验室的人员、设备、环境、管理体系等方面进行全面检查,必要时进行见证试验、人员座谈、设备核查等。
整改与批准:如有不符合项,需在规定时间内完成整改并提交证据。审核通过后颁发CMA证书,有效期为6年。需要延续的,应在有效期届满3个月前提出申请。
四、管理体系建立
文件体系:建立"质量手册→程序文件→作业指导书→记录表单"四级文件体系,覆盖质量方针、目标、样品管理、报告管理、不符合项控制等全流程。
质量控制:实施内部质量控制,包括质控品监控、仪器设备质量控制、试剂与耗材质量控制、人员操作质量控制等。定期参加实验室间比对和能力验证活动,评估实验室检验能力。
持续改进:定期进行内部审核和管理评审,对发现的不符合项分析原因、采取纠正措施,并跟踪验证纠正措施的有效性,确保管理体系持续改进。
成立检验检测实验室是一项系统工程,建议提前6-12个月启动准备工作,确保人员、设备、场所、管理体系等各方面条件均符合要求后再提交申请。
五、重点推荐
地址:济南市槐荫区张庄街道办恒大观澜国际1-1-12楼
联系方式:【0531-89651358】 【186-6018-5703】
联系人:王老师、王经理




