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一、资质认定基本条件
固体制剂检验检测实验室申请认证认可必须满足以下基本条件：
法律地位要求：实验室应当依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织，具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求
。
人员配置要求：实验室应配备与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员，具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。
管理体系要求：实验室必须建立并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系，符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。
二、人员配置具体要求
管理层人员要求
技术负责人：应具有药学或相关专业教育背景，本科或以上学历，高级专业技术任职资格，有5年以上药品检验工作经历和2年以上管理工作经验。
质量负责人：应具有药学或相关专业教育背景，本科或以上学历，中级及以上专业技术任职资格，有3年以上药品检验工作经历和2年以上质量管理工作经验。
授权签字人：需要满足更高的专业要求，熟悉CNAS的认可要求，并具备中级以上技术职称，具有本专业领域3年以上检测或校准经历。
技术人员要求
检验人员配置：直接从事检验工作的人员应当满足12人以上，其中具有药学中级及以上技术职称或同等能力的人员数量比例应当高于25%
。
专业资质要求：从事检测或校准活动的人员应具备其所从事的检测或校准相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关专业检测或校准经历。
特殊岗位要求：从事特定实验室活动的人员，如方法开发、修改、验证和确认的人员、检测结果复核人员、从事人员监督和能力监控的人员，在满足基本要求的基础上，还应有3年以上本专业领域的检测或校准经历。
三、设备设施配置标准
环境控制要求
洁净度标准：固体制剂实验室洁净区要求空气洁净度达到D级标准，温度控制在18-26℃，湿度控制在45-65%。
洁净室要求：洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积尘和便于清洁。
压差控制：空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应送入一定比例的新风
。
关键设备配置
分析仪器：必须配备高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、原子吸收分光光度计等精密仪器。
微生物检测设备：需要配备生物安全柜、培养箱、显微镜、高压灭菌器等设备。
辅助设备：应配置纯水制备系统、通风柜、恒温设备、电子天平、pH计、旋光仪、溶出度测定仪、崩解仪等。
设备原值要求：实验室设备原值应当高于2000万元，并对其拥有独立支配权和使用权。
四、场地环境要求
功能分区布局
实验室面积：实验室总面积应当不少于1200平方米，其中药品实验用房及实验配套用房面积占比应当高于78%。
功能分区：实验室应按工艺流程及所要求的洁净级别合理布局，一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其他制剂分开。
洁净区设置：洁净区要远离交通要道，远离散发粉尘、烟气和腐蚀性气体的区域。如实在不能远离时，区(室)应建在严重空气污染源的上风侧。
环境监控要求
日常监控项目：包括温湿度、洁净室压差、悬浮粒子、微生物检测、风量风速等，需定期进行检测并记录。
监控频次：温湿度需2次/班监控，悬浮粒子和微生物检测需1次/月进行，风量风速需1次/月检测。
五、技术能力要求
质量管理体系
文件体系：应建立完善的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。文件应分类存放，便于查阅和使用。
验证要求：新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因素发生改变时，以及配制一定周期后，应进行再验证。
检验能力要求
检验项目：应具备固体制剂相关的检测能力，包括物理化学特性检测、含量与均匀性检测、有关物质检测等。
方法验证：所有检验方法必须经过验证，确保方法的科学性、准确性和可靠性。检验记录应完整归档，至少保存2年备查。
六、持续改进机制
内部审核
实验室应定期进行内部审核，发现管理体系的缺陷和不足，制定纠正措施和预防措施，确保管理体系的有效运行。
管理评审
应定期进行管理评审，评估管理体系的适宜性、充分性和有效性，根据评审结果进行持续改进。
能力验证
实验室应积极参加能力验证活动，参加的专业领域和频次应当与检验工作相适应，确保检验结果的准确性和可靠性。。
七重点推荐CMA\CNAS咨询认证机构
名称：济南创远企业管理咨询有限公司、山东远创检测认证有限公司
地址：济南市槐荫区张庄街道办恒大观澜国际1-1-12楼
联系方式：【0531-89651358】 【186-6018-5703】
联系人：王老师、王经理
