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一、申报流程
液体制剂检验检测实验室的资质认定申报流程严格按照国家市场监管总局的要求执行，主要包括以下步骤：
1. 申请准备阶段
首先需要登录国家市场监管总局官网，通过"网上办事"进入"国家市场监管总局政务服务平台"，在"认证认可检验检测"栏目中选择相应的业务进行申报
。申请机构需要准备完整的申请材料，包括《检验检测机构资质认定申请书》纸质版原件一份、法律地位证明文件、质量手册及程序文件目录等。
2. 材料提交与受理
申请机构向国家认监委或省级资质认定部门提交书面申请和相关材料，资质认定部门在收到申请材料之日起5个工作日内作出受理或者不予受理的决定
。需要提交的材料包括法律地位证明文件、固定场所产权/使用权证明文件、检测设备设施的证明文件、授权签字人及技术负责人的相关专业中级以上工程技术职称证明等。
3. 技术评审
资质认定部门自受理申请之日起45个工作日内完成技术评审，包括书面审查和现场评审。技术评审时间不计算在资质认定期限内，如因申请人整改或其他自身原因导致无法在规定时间内完成评审，时间顺延。
4. 许可决定与证书颁发
资质认定部门自收到技术评审结论之日起20个工作日内作出是否准予许可的决定。准予许可的，自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发资质认定证书
。资质认定证书有效期为6年，需要延续的应在有效期届满3个月前提出申请。
二、人员配置要求
管理层人员要求
实验室应配备专业的技术团队，包括技术负责人、质量负责人和检测人员。技术负责人应具有药学或相关专业教育背景，本科或以上学历，高级专业技术任职资格，有5年以上药品检验工作经历和2年以上管理工作经验。
质量负责人应具有药学或相关专业教育背景，本科或以上学历，中级及以上专业技术任职资格，有3年以上药品检验工作经历和2年以上质量管理工作经验。
技术人员要求
直接从事检验工作的人员应当满足12人以上，其中具有药学中级及以上技术职称或同等能力的人员数量比例应当高于25%
。从事检测或校准活动的人员应具备其所从事的检测或校准相关专业大专以上学历，如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关专业检测或校准经历。
特殊岗位要求
授权签字人需要满足更高的专业要求，熟悉CNAS的认可要求，并具备中级以上技术职称
。从事特定实验室活动的人员，如方法开发、修改、验证和确认的人员，在满足基本要求的基础上，还应有3年以上本专业领域的检测或校准经历。
三、设备配置标准
基础分析仪器
液体制剂实验室需要配备的主要仪器设备包括：高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、原子吸收分光光度计等精密仪器
。这些设备应达到所需的测量准确度，并符合检验相应的规范要求。
微生物检测设备
微生物检验区需要配备生物安全柜、培养箱、显微镜、高压灭菌器等设备
。无菌检查室和微生物限度检查室应为无菌洁净室，室内净化级别不低于万级，操作区设置局部百级单向流装置。
辅助设备
实验室还需要配备纯水制备系统、通风柜、恒温设备、电子天平、pH计、旋光仪、溶出度测定仪、崩解仪等辅助设备
。设备原值应当高于2000万元，并对其拥有独立支配权和使用权。
四、场地环境要求
功能分区布局
液体制剂实验室应采用科学合理的分区布局，主要功能间包括中心实验室、仪器分析区、微生物实验区和辅助功能间
。中心实验室作为主要分析检测场所，应与干燥室、天平室、仪器室等邻近设置。
洁净度控制
液体制剂实验室洁净区要求空气洁净度达到D级标准，温度控制在18-26℃，湿度控制在45%-65%
。洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。
建筑结构要求
实验室结构形式宜采用混凝土框架结构，便于实验室在新建、改建与扩建时灵活设置。实验室的层高宜为4.5-5.0米，且应满足实验设备及管线的安装要求。
实验室的耐火等级不应低于二级，且应符合建筑防火等有关规范。
五、技术能力要求
质量管理体系
实验室应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等文件体系
。应设立质量管理部门，通过质量监督、不符合工作处理及纠正预防措施、风险管理、内部审核、管理评审、投诉处置等运行机制，持续改进质量管理体系。
检测能力要求
实验室应具备液体制剂相关的检测能力，包括物理化学特性检测（pH值测定、相对密度、澄清度与颜色等）、含量与均匀性检测（主药含量测定、含量均匀度等）、有关物质检测（降解产物、溶剂残留等）。
方法验证要求
新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因素，如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时，以及配制一定周期后，应进行再验证。
标准操作程序
实验室应制定配制规程和标准操作规程，包括制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项等
。所有验证记录应归档保存，至少保存2年备查。
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